2026年1月13日，深圳市生物医药促进会正式批准发布了三项关于人间充质基质细胞来源细胞外囊泡的团体标准。这三项标准由包含深圳市汇芯生物医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院、香港中文大学、深圳市北科生物科技有限公司等多家权威机构及企业共同编制完成。作为这些标准的重要参与制定单位，北科生物在这一行业标准化建设中发挥了积极作用。

在生物医药领域，标准化建设是衡量一个行业成熟度的关键指标。细胞外囊泡作为近年来备受关注的生物治疗制剂和药物递送系统，其产业化发展面临诸多挑战。其中最核心的瓶颈就是缺乏统一的质量标准和制备规范，不同研究机构和企业采用的方法各异，导致研究结果难以比较，产品安全性、有效性难以评估。

此次发布的三项团体标准，正是在这一背景下应运而生，填补了我国在人间充质基质细胞来源细胞外囊泡领域的标准空白。本次发布的三项团体标准涵盖了细胞外囊泡产业链的关键环节，形成了从仪器设备到工艺流程再到最终产品的完整标准链条，具有系统性、实用性和前瞻性等特点。

1️⃣T/SZBMPA 002—2026《人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉质量要求》

聚焦于细胞外囊泡的冻干制剂。该标准为细胞外囊泡的长期保存和运输提供了技术依据，对冻干工艺、产品稳定性和活性指标建立了规范性指导。

2️⃣T/SZBMPA 003—2026《人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求》

针对小规模中试生产阶段，建立了从实验室研究向工业化生产过渡的关键质量控制体系。

3️⃣T/SZBMPA 004—2026《人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯化仪器通用要求》

规范了纯化仪器的技术参数和性能指标，为设备选型和工艺验证提供了明确指导。

这三项团体标准的发布实施，对细胞外囊泡行业将产生重要影响。从产业层面看，标准化将大大降低行业沟通成本，促进技术交流和合作，形成健康有序的竞争环境。同时，统一的质量标准将增强医疗机构和患者对细胞外囊泡产品的信心，为产品的临床应用和市场推广奠定坚实基础。

作为国内细胞治疗领域的先行者之一，北科生物在本次团体标准制定中发挥了重要作用。公司凭借在干细胞和细胞外囊泡领域多年的技术积累，为标准的科学性、实用性和先进性提供了有力支撑。此次参与团体标准制定，不仅体现了北科生物的行业影响力，也反映了公司在推动整个行业发展方面的责任与担当。

未来，北科生物将继续积极参与行业标准化建设，推动更多领域的技术规范建立。同时，北科生物将持续优化自身的技术平台和生产工艺，以高于行业标准的要求进行质量管理，确保产品的安全性和有效性，为客户提供高质量的细胞外囊泡产品。

标准化建设永无止境。北科生物期待与行业同仁一道，共同推动我国细胞治疗和再生医学领域的创新发展，为实现健康中国战略贡献力量。