近日，国家卫生健康委员会办公厅和国家药品监督管理局综合司联合印发了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函[2019]169号），强调了以下五点：

1.认真落实干细胞临床研究机构主体责任；

2.开展干细胞临床研究备案机构和项目自查、核查；

3.加强干细胞临床研究的监督管理；

4.协调推进干细胞临床研究机构和项目备案；

5.继续开展干细胞临床研究法规宣传培训。

其中，文件第4点：“协调推进干细胞临床研究机构和项目备案”最受医疗机构关注。

《通知》文件规定：“2019年起，国家卫生健康委、国家药监局将继续每个季度组织一次干细胞临床研究机构和项目备案材料审核。自2019年起，干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理，已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的，应当重新提交机构备案材料，未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。”

同时文件还要求：“今后，干细胞临床研究机构和项目备案将结合进行。拟开展干细胞临床研究的机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料一并经省级卫生健康行政部门和药品监管部门审核后，报国家卫生健康委、国家药监局备案。”

该《通知》文件的发布，对于现有的干细胞临床研究备案机构是一种激励，将有力地促使其积极开展干细胞临床研究工作，使国内干细胞临床研究备案项目不断增加，有助于改善目前机构多、项目少的行业发展现状。

根据《通知》文件精神，兰州大学第一医院申报的干细胞临床研究机构和项目于2019年第一季度同时完成“机构+项目”双备案。另外，上海交通大学医学院附属仁济医院、青岛大学附属医院的2个干细胞临床研究项目也完成备案。至此，干细胞临床研究备案机构增至103家，备案项目增至37个。

今后，干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理实行、结合进行，两委局将继续按季度组织干细胞临床研究机构和项目备案材料审核。这对于那些目前还不是备案机构且具有开展干细胞临床研究能力的医疗机构来说，也算是迎来了发展新机遇！

作者：杏林青李

来源：干细胞日记