2018年6月15日，这是一个历史性的一刻。我国食品药品监督管理局（CFDA）正式批准免疫疗法PD-1抑制剂Opdivo，在中国上市治疗非小细胞肺癌！

时隔两个月，8月28日，在我们翘首以盼中，Opdivo终于正式登陆中国。这也就意味着，从今天开始，我国几十万肺癌患者能够在全国50多个城市，在家门口就能购买到治疗癌症的“神药”——Opdivo。

Opdivo是百时美施贵宝公司（BMS）研发的PD-1抑制剂，Nivolumab，国外商品名为Opdivo。在国内的中文名为，欧狄沃。

通过激活或增加自身免疫细胞的免疫力，来达到抗肿瘤效果的免疫疗法是时下肿瘤治疗领域最为火热的新型疗法。

而作为免疫疗法的顶梁柱之一，PD-1/PD-L1抑制剂通过抑制T细胞表面的PD-1和癌细胞上的PD-L1结合来阻止癌细胞逃避T细胞的追杀。

在临床多个癌症，如肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤以及宫颈癌等多个复发或难治性的恶性肿瘤中取得了远超传统疗法的优秀成绩，在某些癌种身上，更是能将患者的生存率提高几倍以上！

其实早在2014年12月22日Opdivo就在国外获得了美国FDA的批准用于治疗黑色素瘤。

距离第一个癌种被获批的近四年时间内，Opdivo一直在带给我们惊喜，不仅接连获批多个癌症，成为一线治疗的联合疗法。

更是将第一批治疗的晚期非小细胞肺癌5年生存率从5%提高到26%！这在免疫疗法出现前，将肺癌生存率翻几番是想都不敢想的事情，而PD-1抑制剂做到了，Opdivo做到了。

今年4月13日，百时美施贵宝公司公布了一项针对中国非小细胞肺癌患者的临床试验CheckMate -078，敲开了Opdivo进入中国的大门。

在这项囊括了504位非小细胞肺癌患者中，华人患者451位，占了90%。比传统化疗药相比，Opdivo在多个方面都体现了优势：

• 中位生存期：Opdivo组12个月，化疗组9.6个月

• 客观缓解率：Opdivo组17%，化疗组4%

• 死亡风险：与化疗组相比，Opdivo组降低了32%的死亡风险

• 严重不良反应（3/4级以上）：Opdivo组10%，化疗组47%

与化疗相比，Opdivo不但缓解率更高，死亡风险更小，同时副作用更小，而且有效的延长了患者的生存期。

而Opdivo正是凭借着这项研究的优秀数据，成为首个在中国获批的PD-1抑制剂！也是我国首个获批的免疫疗法！

8月20日，百时美施贵宝正式公布了Opdivo的定价，比国外定价相差近一半！目前Opdivo主要分为两种规格：40mg和100mg。

按照国内Opdivo的治疗标准：3mg/kg，每两周注射一次为例。

一名体重为50kg的患者，一次治疗需要150mg的剂量，即1支100mg/10ml的Opdivo和1支40ml/4ml，一次治疗需花费13851元，而每月的治疗费用为27702元。

相同情况在美国需要支付每月51028元，国内Opdivo节省了近一半的治疗费。

据了解，Opdivo将在全国包括北京、石家庄、唐山、大庆、哈尔滨、长春、大连、沈阳、济南、青岛、烟台等50多个城市开售，覆盖三家医院，专科医院以及部分药店等。

根据临床研究CheckMate -078，此次Opdivo在国内上市主要用于非小细胞肺癌患癌，且需要同时符合以下几个条件：

（1）表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的患者

（EGFR和ALK阳性患者可优先考虑靶向药治疗）

（2）曾经接受过含铂方案化疗治疗后疾病出现进展的患者

（3）晚期或转移性的非小细胞肺癌的成人患者

符合以上条件的患者，不论鳞癌或非鳞癌，不论PD-L1表达与否，都可尝试使用Opdivo治疗。

目前Opdivo在国内只获批了非小细胞肺癌这一项适应症。但自从2014年12月Opdivo首次获批以来，目前已在美国批准用于治疗15个适应症，包括黑色素瘤、肾癌、淋巴瘤、肝癌、尿路上皮癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈鳞癌等。

说到O药，就不得不提它的竞争对手，PD-1抑制剂Keyturda，K药。同样是PD-1抑制剂，同样在2014年被FDA批准上市，同样可用于治疗多个癌症。在O药国内上市后的一个多月，K药也紧随其脚步，于7月25日获我国CFDA批准用于治疗晚期黑色素瘤患者。

随着O药今日正式开售，相信K药登陆国内各大医院的日子也近在眼前。

O药来了K药还会远吗？