北科生物本次成功备案的人脐带间充质干细（hUCMSCs），是公司深耕干细胞领域二十余年的沉淀之作，以全链条合规、高标准质控、规模化量产三大核心优势，树立国产干细胞原料国际标杆。

一、全链条合规化

严格遵循国际监管要求，构建从原料、生产到质量追溯的完整合规管理体系，全面对标 FDA、GMP 等国际标准，保障产品全链条合规可控。

二、高标准质控体系

全程在B+A级洁净车间生产，基于QBD设计理念，拥有完善的工艺研究及质量控制，确保产品质量。

三、商业化量产能力

依托密闭式操作系统实现规模化生产，突破传统开放式培养的产能瓶颈，满足全球市场对高品质干细胞原料的稳定供应需求。

凭借过硬的产品质量，北科生物的hUC-MSCs已实现“研发－临床－应用”闭环验证：

一、临床进展领先

该产品已获得2项新药临床试验申请（IND）批准，适应症为系统性红斑狼疮和克罗恩病肛瘘。

二、先行先试落地

依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、河北北戴河生命健康产业创新示范区的政策支持，该产品已在两地获批新技术的转化应用。