2025年10月12日，由深圳市北科生物科技有限公司（以下简称“北科生物”）主办的“人脐带间充质干细胞注射液”治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验研究者会顺利举行。

本次会议汇聚了来自北京大学人民医院栗占国教授和何菁主任、中南大学湘雅医院赵洪军主任、北京大学深圳医院王庆文主任、广州医科大学附属第二医院黄成辉主任、河南科技大学第一附属医院武新峰等多位国内风湿免疫领域专家、研究员及医学团队成员，共同围绕该创新型细胞药物的临床试验方案、安全性管理、患者入组策略等关键议题展开深入研讨。

会议伊始，北京大学人民医院风湿免疫研究所所长、本项目主要研究者栗占国教授致开幕辞：“北科生物的干细胞治疗SLE的临床试验项目，是国内外首个随机双盲安慰剂对照的干细胞治疗SLE的注册临床试验，也是国内首个拿到CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）批件的干细胞治疗SLE的项目。该项目的方案设计严谨、科学合理，方案设计比较新颖前沿。”

北科生物副总裁梁晓回顾了北科生物在干细胞治疗的研发历程，自2009年起启动间充质干细胞的系统化研究与新药开发到如今多管线创新药布局，北科生物在创新性细胞药物的研发上有了长足的发展。此次会议旨在凝聚临床专家智慧，推动II期试验高效执行，加速新药上市进程，为系统性红斑狼疮患者带来新希望。

目前的低中剂量组的临床数据显示，北科的“人脐带间充质干细胞注射液”在早期临床研究中已经展现了非常好的安全性和有效性，我们对后面多次给药及II期临床试验非常有信心，很有希望能拿到非常好的临床结果。希望各个中心积极入组，共同推进项目，使更多患者能够获益，获得更好的治疗效果。

会上，北科生物工艺改进与注册部副总监储王龙介绍了“人脐带间充质干细胞注射液”的创新特点，展示了其从I期到II期临床试验的积极成果。参研单位泰格医药代表解读了“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验方案中的入排标准、试验流程等各项细节，为III期试验的顺利开展提供了有力支撑。同时，中南大学湘雅医院赵洪军主任进行了入组经验分享，北京大学人民医院何菁主任主持了经验讨论。各参研单位就方案的入排标准、凝血风险管理、患者入组与筛选等具体内容从临床视角展开交流总结。

本次研究者会的成功举办，展示了北科生物在干细胞治疗系统性红斑狼疮治疗领域的研发实力与创新成果的同时为“人脐带间充质干细胞注射液”项目的后续推进奠定了坚实基础、明确了路径。北科生物将以高质量的标准，高效率完成临床试验项目，以期早日申报上市，为全球患者带来突破性的治疗方案。