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北科生物参与制定的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》国家团体标准发布!
admin 本网站 2026-01-19 84  [ 关闭窗口 ]

近日,深圳国际会展中心(宝安)举行的首届细胞基因治疗国际论坛暨第二届新型疫苗及生物制品发展论坛及优秀会员企业高新技术成果展上,一项重要的全国性团体的团体标准——《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》(T/FDSA 0049—2024)正式发布。北科生物作为国内细胞科技领域的杰出企业,参与了这一标准的制定工作,为行业的标准化进程贡献力量。

《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》全国性团体的团体标准制定,旨在解决当前外泌体领域面临的诸多挑战,如制备和检验方法不规范、技术难点和标准缺失等问题。该标准涵盖了外泌体制备和检验的多个方面,对关键质量属性进行了详细说明,并明确了检测方法、检测内容以及包装储运条件等,为行业的标准化、制度化、规范化发展提供了有力支撑。

北科生物作为细胞科技领域的先行者,一直致力于细胞产品标准化工作的推进。此次参与制定《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》,不仅是对公司技术研发实力的认可,更是对行业责任与担当的体现。


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北科生物标准化建设
01
2016年

北科生物主导制定深圳市地方标准《SZDB/Z 188-2016细胞制备中心建设与管理规范》


北科生物参与制定了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》


02
2017年
北科生物主导制定深圳市地方标准《SZDB/Z 266-2017综合细胞库设置与管理规范》


03
2018年
北科生物参与制定团体标准:《SZTT/SSCT 002-2018临床研究用 人脐带来源间充质干细胞制剂规范》
北科生物制定《Q/BKSW 001—2018科研用脐带来源间充质干细胞》


04
2019年
北科生物获得深圳市市场监督管理局认定的“研发与标准化同步示范企业”的称号。




05
2020年

北科生物获得深圳市市场监督管理局认定的“2019年度深圳标准化创新示范基地”的称号;


北科生物主导制定深圳市地方标准:《人源活体样本运输技术与管理规范》(编号:DB4403/T 120-2020)、《人源细胞产品运输技术与管理规范》(编号:BD4403/T 121-2022)


北科生物主导制定河北省地方标准《细胞制备中心建设与管理规范》(编号:DB13/T5162-2020)、《综合细胞库建设与管理规范》(编号:DB13/T5163-2020)


06
2021年

北科生物参与中国研究型医院学会团体标准编制:实验室 人源性干细胞检测通用要求(T/CRHA 003—2021)。



07
2022年

北科生物参与中国医药生物技术协会团体标准编制:干细胞供者知情同意规范(T/CMBA019-2022)。



08
2023年
北科生物参与制定国家标准:GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》
09
2024年

北科生物参与制定了国家标准:GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》


北科生物参与制定了团体标准:《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》(编号:T/FDSA 0049—2024);


北科生物参与制定了团体标准:《人源性细胞存储服务通用要求》(编号:T/CRHA 041—2024);


北科生物参与制定了团体标准:《人诱导多能干细胞来源间充质干细胞制备及质量鉴定规范》(编号:T/CIET 502 — 2024);


哈尔滨北科参与制定了团体标准:《无血清细胞培养基》(编号:T/CEAC 038--2024)