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北科生物参与编制的《人诱导多能干细胞来源间充质干细胞制备及质量鉴定规范》正式发布
北科生物 本网站 2024-08-08 458  [ 关闭窗口 ]

近日,北科生物再次彰显其在推动行业标准化建设中的引领作用。由深圳市北科生物科技有限公司参与编制的《人诱导多能干细胞来源间充质干细胞制备及质量鉴定规范》(编号:T/CIET 502 — 2024)正式发布,该团体标准文件由中国国际经济技术合作促进会归口,于2024年6月16日起实施。


T/CIET 502—2024《人诱导多能干细胞来源间充质干细胞制备及质量鉴定规范》适用于人诱导多能干细胞来源间充质干细胞的制备与质量鉴定。 规定了人诱导多能干细胞来源间充质干细胞的术语和定义、基本要求、制备过程、质量鉴定。


hiPSC-MSC细胞是通过诱导hiPSC分化而来的,它们展现出与间充质干细胞相似的生物学特性。这些细胞不仅具备多能性,而且不会引发免疫排斥反应,从而有效克服了来自不同组织和供者的MSC所存在的显著异质性问题。此外,hiPSC-MSC能实现稳定的批量生产,确保各批次细胞的数量和质量保持一致,使得标准化、规模化生产成为可能,并大大提升了安全性。另外,相较其它组织来源MSC,hiPSC-MSC表现出端粒酶活性更高和端粒长度更长的年轻化特征。


目前,hiPSC-MSC已经在难治性急性移植物抗宿主病、骨关节炎、肾脏疾病,以及心脑血管和神经系统疾病等临床试验中得到了应用。但在药物研发道路上仍有许多挑战需要克服,如研发和生产过程中的制备、鉴别以及质量控制等环节的标准流程。


此次发布的标准规范填补了hiPSC-MSC制备与质量控制方面的空白,为业内企业和研究机构提供了明晰的指引,有力地推动了hiPSC-MSC在临床上的更广泛应用。




随着生物技术的飞速发展,细胞治疗等领域的应用日益广泛,但随之而来的是对产品质量、安全性和有效性的更高要求。标准化建设能够确保细胞产品的研发、生产、质量控制等各个环节都有明确的标准和规范可依,从而保障产品的可靠性和一致性,提升整个行业的信誉度和市场竞争力。北科生物作为国内专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化及技术服务的国家高新技术企业,深知标准化建设对于行业发展的重要性。因此,公司始终积极参与和推动细胞行业各项标准的制定和实施,累计参与国家标准、地方标准、团体标准等各类标准数十项,覆盖细胞行业多个领域。



此次参与编制的《人诱导多能干细胞来源间充质干细胞制备及质量鉴定规范》团体标准,是北科生物在标准化建设领域的又一重要成果。未来,北科生物将继续深化标准化建设工作,不断完善和优化标准体系,为推动细胞治疗行业的健康发展贡献更多力量。