2024年2月5日,中国食品药品企业质量安全促进会发布公告,由深圳市北科生物科技有限公司参与编制的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》(编号:T/FDSA 0049—2024)正式发布,该团体标准文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口,将于2024年3月6日起实施。
T/FDSA 0049—2024 《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》适用于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验,规定了人源间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。本标准适用于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验。
标准化作为国家一项基础性制度,是国家治理体系和经济社会发展的重要技术基础,为充分发挥标准化工作对全市经济社会发展的技术性、基础性、引领性作用。作为国内专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化及技术服务的国家高新技术企业,北科生物亲历了中国细胞产业的发展历程,多年来始终高度重视细胞产品标准化工作,累计参与国家标准、地方标准、团体标准等各类标准数十项,覆盖细胞行业多个领域。同时,外泌体技术作为北科生物七大研发平台之一,参与团体标准编制是北科生物对这一技术从科研创新成果向推广应用、促进产业化发展的重要举措。
未来,北科生物也将继续投入细胞行业标准化建设,积极推动细胞行业规范化建设和管理,促进科技创新成果的应用和产业化发展,赋能高质量的生物产业发展。