对于晚期癌症患者来说，PD-1真正开启了可治愈癌症的大门。在之前的报道中我们就提到过：仅仅是单药的标准剂量使用，PD-1药物O药就可以大大地提高非小细胞肺癌患者的5年生存率，直接将5年生存率增长了420%！

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但是不用担心，PD-1药物O药已经于今年6月获批进入中国市场。而在2018年7月25日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1药物K药上市，用于治疗经受过系统治疗之后的晚期黑色素瘤患者。

在CAR-T治愈的人物中，有一个不得不提的人物：Emilly，这是一个5岁就罹患白血病的小女孩，在接受诺华的CAR-T治疗后，如今已经安全的进入青春期，当Emilly站在美国评审委员的身前时，诺华的CAR-T产品获得了10:0的优先审批资格。

说到PD-1治疗的话，就不得不提美国前总统卡特，这位老人在退休后被查出患有黑色素瘤，并已经脑转移。在接受了放化疗之后，卡特尝试了最新的免疫疗法的PD-1药物，结果成功击败了黑色素瘤脑转移！

而这个PD-1药物就是正式获批在中国上市的K药。

在今年6月，全球最权威的美国临床肿瘤学毁（ASCO）大会上，K药相关研究人员公布了关于K药治疗晚期黑色素瘤的重磅研究成果：K药治疗晚期恶性黑色素瘤患者，五年生存率相比传统治疗增长了近两倍多（K药：34%的五年生存率，传统治疗：12-16%的五年生存率）。

这也为国内K药获批治疗黑色素瘤打下了扎实的基础。

和传统药物的“一药一病”的治疗不一样，PD-1药物往往在多个肿瘤中都可以使患者获益。这是为什么呢？

在人体内，有着一群保卫健康的免疫细胞，会不停地剿灭人体内新生的癌细胞，但是癌细胞也不会坐以待毙，于是在逃脱免疫细胞追杀的时候就进化出了可以抑制免疫细胞的方法——当癌细胞上的PD-L1蛋白和免疫细胞上的PD-1蛋白结合的时候，免疫细胞就会放弃对癌细胞的追杀。于是我们研发出来可以阻断这个通路的药物就可以抗击癌症，PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂就是基于这一个原理。

事实证明：这一个方法确实有效，不论是阻断免疫细胞的PD-1抑制剂还是阻断癌细胞的PD-L1抑制剂都可以取得很好的抗癌效果。而今日获批上市的K药，就是PD-L1抑制剂的佼佼者。

K药：第一个获批成为一线治疗的免疫药物

相比于其他PD-1/PD-L1抑制剂而言，K药的临床试验设计极具针对性，选择的癌症患者对于K药的反应都不错，这也是K药得以不断进击的原因。而在去年，K药就凭借着相当能打的数据被FDA获批成为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线联合治疗。

在FDA根据K药公布的KEYNOTE-021试验数据中， 123名未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，无论患者的PD-L1表达水平如何，K药联合化疗的客观反映率（ORR）几乎是单独化疗的两倍！（K药联合化疗：55%0RR，单独化疗：29%ORR） 。

更加让人惊喜的是，在使用K药联合化疗的患者中，有93%的患者都出现了长达6个月以上的有效反应持续时间。同时，K药联合化疗组也比单纯化疗有效延长4个月的无疾病进展期。

如此优秀的临床数据也使得了K药跃居为首个成为一线治疗的免疫药物。

K 药：4年斩获多达12个癌种

相对于这些我们不断看到的进展来说，K药作为国内唯一获批可以用于治疗晚期黑色素瘤疗法的PD-1抑制剂，可以说是相当的给力。

在此前由中国食品药品国际交流中心主办（CCFDIE）和药品评审中心（CDE）协办的《2018中国肿瘤免疫治疗研讨会》上，与会的专家也对黑色素瘤的治疗进行了讨论：目前黑色素瘤是从免疫疗法中获益最多的癌种之一，但是与此相对的，中国的黑色素瘤的种类和国外的并不一样。

在黄种人中，黑色素瘤亚型中肢端型和粘膜型是我们的主要亚型占到70%左右，但是这个亚型在白种人中仅占5%左右。而此次K药可以如此之快地通过审批，用时不到6个月，成功的问鼎中国进口抗癌药的审批记录，相信不仅仅是政策的推动，K药必然交出了一份让CDE满意的患者治疗答卷。

我们有理由相信：此次K药的获批，可以为中国黑色素瘤患者带来更好的治疗效果和结果。

当然，在文章末还是要说一句：K药在PD-1抑制剂中的临床试验中效果拔得头筹，但是想对应的，其治疗价格也相对其他PD-1药物要更贵，如果想让这一药物使更多的癌症患者收益，纳入医保，势在必行。